Puntos clave
- Un límite no es un resultado medido.
- Los métodos y unidades deben quedar claros.
- La especificación necesita una versión identificable.
Requisitos antes de comprar
Una especificación útil identifica la referencia y los atributos relevantes, junto con formas de evaluarlos. Puede incluir identidad, cantidad o condiciones documentales según la finalidad. La definición de ICH ilustra el vínculo entre pruebas y aceptación en su contexto farmacéutico, sin implicar cumplimiento de un comercio particular.
Ejemplo de confusión
Un documento indica «pureza mínima 98%», pero no presenta el valor obtenido. Esa frase puede ser un requisito del catálogo y no una medición del lote. Para comprobar conformidad se necesita relacionar el criterio con un resultado válido y con la muestra efectivamente analizada.
Control de cambios
Si proveedor y comprador usan versiones diferentes, pueden discrepar aunque cada uno siga su documento. Conserva versión, fecha y aprobación comercial de los requisitos acordados. No añadas condiciones después de recibir resultados para favorecer una conclusión; define anticipadamente cómo se tratarán las desviaciones y los datos faltantes.
Fuentes y referencias
Las referencias respaldan conceptos y métodos; no certifican los productos ni los lotes del catálogo. Los ejemplos numéricos son ilustrativos.