Puntos clave
- Debe definirse antes de conocer el resultado.
- El método y la regla de decisión importan.
- Aceptar un atributo no valida todos los demás.
De la necesidad a la decisión
Un requisito general como «buena calidad» no permite resolver una discrepancia. Un criterio concreta qué característica se evalúa y qué se considera conforme. Para mediciones puede necesitar límite, unidad, método y tratamiento de incertidumbre; para recepción puede exigir coincidencia de referencia, integridad y documentación.
Ejemplo de recepción
Se acuerda que todos los envases identifiquen el lote y que el documento analítico corresponda a él. Si el PDF muestra otro lote, el requisito documental no está satisfecho aunque el número de envases sea correcto. Cada atributo se evalúa por separado para evitar una aceptación global injustificada.
Límite y registro
No ajustes el umbral después de ver un resultado para convertirlo en conforme. Si las partes modifican una condición, deja constancia de motivo, alcance y autorización. Las definiciones de guías de calidad sirven como referencia conceptual, sin demostrar que una operación particular esté certificada o regulatoriamente aprobada.
Fuentes y referencias
Las referencias respaldan conceptos y métodos; no certifican los productos ni los lotes del catálogo. Los ejemplos numéricos son ilustrativos.