Puntos clave
- Identifica qué etapa se repite.
- Poca dispersión no demuestra ausencia de sesgo.
- Separa variación analítica y variación del material.
Localiza la fuente de variación
Una reinyección de la misma preparación informa sobre una parte distinta del proceso que varias preparaciones independientes. Cambiar día, operador o equipo amplía las condiciones evaluadas. Define qué quieres aprender antes de decidir el número de repeticiones.
El diseño debe distinguir unidades de material, preparación y lectura. Si se mezclan esas etapas en una sola lista, puede parecer que hay muchas observaciones independientes cuando en realidad comparten la misma fuente de error. Conserva identificadores que permitan reconstruir esa estructura.
Ejemplo de diseño ilustrativo
Tres lecturas cercanas de una solución preparada con un error común pueden ser muy precisas y estar desplazadas. El ejemplo muestra por qué una dispersión pequeña no demuestra exactitud. Para evaluar sesgo se necesita un diseño y referencia adecuados a la magnitud.
| Repetición | Información principal | Qué no cubre por sí sola |
|---|---|---|
| Misma preparación, varias lecturas | Variación de lectura | Preparación independiente |
| Varias preparaciones | Proceso de preparación y medida | Todo el lote |
| Distintos días controlados | Variación entre condiciones | Sesgo sin referencia pertinente |
Analiza sin ocultar estructura
Pide al laboratorio que explique qué estima cada resumen y bajo qué condiciones. No combine todas las repeticiones en una media única si eso oculta una diferencia entre días o preparaciones. Investiga valores inusuales antes de excluirlos y documenta el criterio usado.
- Identificar unidad, preparación y lectura.
- Definir condiciones mantenidas y cambiadas.
- Conservar resultados individuales.
- Relacionar el diseño con la decisión prevista.
Alcance
Q2(R2) describe características de desempeño analítico y el manual NIST ofrece fundamentos estadísticos. Esta guía no fija un número universal de réplicas ni calcula validación completa con datos insuficientes. La cantidad y estructura del estudio deben justificar la confianza necesaria, sin confundir repetición mecánica con evidencia independiente.
Fuentes y referencias
Las referencias respaldan conceptos y métodos; no certifican los productos ni los lotes del catálogo. Los ejemplos numéricos son ilustrativos.
- ICH Q2(R2): Validation of Analytical Procedures · FDA / ICH
- Engineering Statistics Handbook · NIST / SEMATECH