Qué aclarar en un acuerdo de calidad con el proveedor

Empieza por las situaciones que suelen quedar implícitas

Enumera cambios que el proveedor podría realizar: fabricante, empaque, laboratorio, lote asignado, presentación o método. Para cada uno indica si necesita autorización previa, simple notificación o nueva evaluación. No basta con una cláusula que permita «producto equivalente» sin explicar cómo se demostrará esa equivalencia.

Define además qué documentos acompañan cada suministro y cuándo deben estar disponibles. Si el informe se entrega después del paquete, especifica quién mantiene el material pendiente y cómo se identifica para impedir su uso antes de la decisión. La recepción física y la aceptación documental pueden ocurrir en momentos distintos.

Ejemplo de matriz de responsabilidades

La distribución mostrada es ilustrativa. Debe adaptarse a la relación real y a las obligaciones aplicables. Acordar que alguien investigue no determina automáticamente quién paga un análisis adicional; ese punto también necesita una condición comercial clara.

Haz que el acuerdo pueda ejecutarse

Ensaya un caso ficticio antes de aprobar el documento. Si nadie puede identificar quién decide sobre una entrega detenida, todavía existe un hueco. Guarda la versión aceptada y evita que instrucciones posteriores por mensajería contradigan silenciosamente sus condiciones.

• Incluye un contacto alterno para ausencias.
• Define el canal para reportar incidencias y la confirmación de recepción.
• Establece cómo conservar versiones y cuánto tiempo según el contexto.
• Explica qué ocurre con unidades ya entregadas si aparece un problema.

Alcance

ICH Q7 y Q10 orientan la discusión sobre responsabilidades y sistemas de calidad. Esta guía no es asesoría contractual ni atribuye cumplimiento GMP. Un acuerdo escrito tampoco sustituye resultados analíticos o una revisión de la autorización necesaria para el producto y la operación.