Cómo investigar un resultado fuera de especificación sin borrarlo

Asegura la evidencia antes de repetir

Identifica muestra, lote, método, versión de especificación y resultado original. Conserva cálculos, observaciones y comunicaciones. Mantén el estado del material visible mientras se revisa. Si existe una diferencia de transcripción o unidad, documéntala sin eliminar el registro del que surgió.

Consulta con el laboratorio si hay indicios concretos de preparación, equipo, referencia o procesamiento incorrectos. Una explicación plausible no es todavía una causa demostrada. Evita ordenar un reanálisis sin acordar qué resultado permitiría confirmar o descartar la hipótesis.

Ejemplo de investigación ilustrativa

La tabla no predetermina aceptación o rechazo. Un resultado favorable posterior no borra por sí mismo el anterior. Ambos pueden contener información sobre variación o un procedimiento insuficientemente controlado.

Documenta decisión e impacto

Define quién revisa la investigación y quién decide sobre el material. Si se invalida un resultado, la justificación debe ser específica y respaldada. Si el problema afecta otros lotes o informes, evalúa el alcance sin extenderlo automáticamente a todo el catálogo.

• Registrar pruebas adicionales y motivo.
• No promediar selectivamente datos convenientes.
• Conservar cambios de estado del inventario.
• Establecer acciones para evitar repetición del problema.

Alcance

FDA ofrece una guía de investigación de resultados fuera de especificación en producción farmacéutica y otra sobre integridad de datos. Aquí se utilizan como contexto de rigor analítico. No establecen automáticamente las obligaciones contractuales de una compra de investigación ni autorizan liberar material; la decisión necesita criterios y competencia pertinentes.